Экспертиза лекарственных средств: кто, как и где проводят анализ препаратов

В настоящее время в нашей стране уделяется большое внимание качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств. Вопрос производства и обращения лекарственных препаратов регулирует Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно этому документу лекарства могут производиться и продаваться только в том случае, когда они прошли необходимые проверки и испытания.

Экспертиза медицинских препаратов производится комиссией экспертов, работающих на базе экспертного учреждения, такого как АНО «Центр Химических Экспертиз».

Вообще экспертиза лекарственных препаратов состоит из трех этапов:

  • Экспертиза документов на лекарства. Исследование документов для получения разрешения на проведение клинических испытаний должно быть осуществлено экспертами в срок до тридцати дней.
  • Экспертиза качества представленных образцов.
  • Оценка соотношения между ожидаемой пользой и возможными рисками.
  • Экспертиза лекарственных средств проводится в отношении всех препаратов, за исключением тех, что уже более двадцати лет применяются на территории России и в отношении которых невозможно исследование биоэквивалентности.
  • Экспертиза лекарств нужна для того, чтобы оценить эффективность препарата при лечении заболевания, а также для определения возможных побочных эффектов.
  • Кроме того в процессе проведения исследования эксперты разрабатывают схему и дозу применения лекарственного средства.

Экспертиза лекарственных средств: кто, как и где проводят анализ препаратов

По результатам проведения экспертизы составляется мотивированное заключение в котором:

  • предоставляются сведения о лабораторных животных: вид, пол, масса возраст;
  • описывается методика определения концентрации препарата в биологических жидкостях;
  • описываются рекомендации по схеме и дозировке применения лекарства;
  • делается вывод о целесообразности применения данного препарата для лечения конкретных заболеваний.

Следует отметить, что АНО «Центр Химических Экспертиз» не жалеет средств на приобретение самого современного оборудования. Наши лаборатории оснащены по последнему слову техники. Мы готовы взяться за проведением лекарственной экспертизы любой сложности, поскольку наши специалисты являются настоящими профессионалами и уже не первый год проводят подобную экспертизу.

Однако экспертиза качества лекарственных средств может понадобиться не только при создании нового препарата, но и при покупке некачественного препарата в аптеке.

Мы все знаем, что лекарства обмену и возврату не подлежат. Однако если они оказались некачественными, то их можно принести обратно в аптеку и получить назад свои деньги.

Если Вы купили некачественное лекарство, то аптека просто обязана возвратить потраченные деньги, но для начала Вам придется доказать, что препарат не соответствует требуемым характеристикам.

Для этого Вам потребуется представить в аптеку чек о покупке (разумеется, его всегда нужно сохранять) и результаты независимой экспертизы.

Если же аптека, несмотря на результаты экспертного заключения, отказывается возвращать деньги, то Вы смело можете подавать за защитой своих интересов в суд.

Даже если чек у вас не сохранился, а в качестве лекарственного средства Вы сомневаетесь, то все равно следует провести независимую экспертизу.

В том случае, если препарат действительно окажется некачественным, то об этом обязательно известят Министерство здравоохранения и тогда данную серию препарата изымут не только из той аптеки, где Вы его приобрели, но и также из всех аптек в стране. Таким образом, Вы сможете уберечь от серьезных неприятностей многих людей.

Чтобы не создавать себе хлопот и быть уверенным, что Вы покупаете действительно лицензированное лекарство, советуем Вам во время покупки препарата запросить копию сертификата о соответствии лекарства всем установленным законом требованиям. Согласно ФЗ «О защите прав потребителей» покупатель имеет на это полное право, а продавец не вправе ему отказать.

Итак, Вам все же требуется независимое экспертное исследование, то обращайтесь в АНО «Центр Химических Экспертиз». При этом желательно, чтобы Вы принесли упаковку от лекарства. Если же ее нет, или найти ее Вам не удалось, то важно чтобы на флаконе, тюбике или блистере с таблетками были видны серия и производитель.

Поскольку экспертиза лекарственных средств на соответствие качеству является достаточно сложным видом исследования, поэтому она проводится комиссией экспертов.

Наше учреждение является полностью автономным, а это значит, что не один из наших экспертов не может находиться в какой-либо зависимости от лица заказавшего проведение экспертизы.

Если же каким-либо образом эксперт заинтересован в результате исследования, то его отстраняет от выполнения задания руководитель учреждения, где проводится исследование, т.е. Вы можете быть абсолютно уверены, что получите абсолютно объективное заключение.

АНО «Центр Химических Экспертиз» проводит не только исследование качества лекарственных средств, но и также экспертизу биологических активных добавок. Перед тем как зарегистрировать БАД в государственных органах фирма-производитель должна представить экспертное заключение о соответствии качества БАД всем установленным стандартам.

Экспертиза лекарственных средств: кто, как и где проводят анализ препаратов

Экспертиза БАД включает следующие этапы:

  • оценка сопроводительной документации, которая характеризует представленную на исследование продукцию;
  • проведение микробиологических, санитарно-химических исследований;
  • исследование токсикологических и метаболических эффектов, которые могут быть вызваны вследствие употребления БАД;
  • клинический анализ эффективности действия БАД;
  • комплексная оценка результатов на основании полученных данных;

Так если БАД успешно прошла экспертизу, то можно быть уверенным, что добавка не навредит организму, а наоборот окажет благотворное действие, при условии что у Вас отсутствуют противопоказания к применению.

Обращайтесь в АНО «Центр Химических Экспертиз» и мы обязательно поможем Вам.

Источник: http://khimex.ru/ekspertiza-kachestva-lekarstvennyx-sredstv-i-bad/

Экспертиза лекарственных препаратов — где сделать и сколько стоит

Согласно общим правилам, лекарства обмену и возврату не подлежат. Однако, столкнувшись с некачественной продукцией, граждане вправе отнести бракованный препарат в аптеку и вернуть потраченные средства.

Для того чтобы аптека согласилась возместить полную стоимость товара, необходимо доказать несоответствие продукции нормам. Сделать это можно с помощью экспертизы лекарственных товаров.

О том, в чем заключается экспертиза, и как она проводится, мы сегодня и поговорим.

Экспертиза лекарственных средств: кто, как и где проводят анализ препаратов

Экспертиза лекарств: что нужно знать

Что это такое?

Независимая экспертиза лекарств представляет собой комплекс мероприятий, во время выполнения которых специалист устанавливает состав лекарственного средства, сверяет его с установленными нормами и проверяет на наличие ядовитых, токсичных и психотропных веществ.

Данный вид экспертизы помогает правоохранительным органам выявить препараты, распространение которых незаконно, а также предотвратить попадание запрещенных препаратов на свободный рынок.

В основе проведения экспертизы лекарств лежит Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 года. Согласно действующему законодательству лекарственные препараты могут производиться и реализовываться только в том случае, если они прошли ряд испытаний и были допущены до продажи.

В связи с этим производители обязаны направлять свой товар на исследование. Если в результате выяснится, что в препарате содержатся запрещенные вещества, то до реализации продукция допущена не будет.

Организацией, выполняющей функцию контроля качества лекарственных препаратов, в России является «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Учреждение специализируется на:

  • проведении экспертиз и контроле качества лекарственных препаратов;
  • выполнении исследований в сфере оценки качества и обеспечения безопасности продукции;
  • разработке новых методик контроля;
  • выполнении решений Минздрава РФ;
  • защите потребителей от препаратов недобросовестных изготовителей.

Данная организация занимается сертификацией лекарственной продукции. На экспертизу в «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» попадает и продукция, ввозимая в страну из-за рубежа. Без соответствующего разрешения от учреждения товар не будет допущен к последующей реализации.

Важно: Проходить экспертизу должны все медикаментозные товары за исключением продукции, реализуемой на территории РФ более 12 лет.

Действия экспертов должны соответствовать действующему законодательству. Помимо указанного законопроекта сотрудники лабораторий обязаны учитывать положения:

  • ФЗ №73;
  • КОаП РФ;
  • АПК РФ;
  • ГПК РФ;
  • УПК РФ.

Права потребителей защищены Федеральным законом от 07.02.1992 года №2300-1, который позволяет гражданам рассчитывать на соответствующую компенсацию, если компания реализует некачественный товар. Однако для этого у покупателя должны быть весомые доказательства, предоставить которые может только химическое исследование качества.

Когда проводится?

Основной целью любой экспертизы является выявление различий между заявленным составом препарата и списком реально присутствующих компонентов. Принципы проведения операции регламентированы законов №61-ФЗ.

В основе экспертизы должен лежать принцип законности и соблюдения прав человека.

Инициатором проведения экспертизы лекарственных препаратов может выступать любой гражданин, сомневающийся в качестве приобретенной продукции. Для защиты собственных прав ему нужно обратиться в учреждение, занимающееся проведением подобного рода экспертиз.

Кто проводит?

Проведением экспертиз лекарственных препаратов занимаются как государственные, так и частные учреждения. Вследствие этого потребитель вправе сдать лекарство в любую специализированную компанию, предлагающую услуги подобного рода.

Сколько стоит?

Стоимость услуги в частной организации может быть выше, чем в государственном учреждении, однако такие компании специализируются на работе с физическими лицами, и поэтому не откажут в проведении экспертизы.

Как правило, средняя стоимость экспертизы лекарственных препаратов начинается от 21 тысячи рублей.

При этом компании зачастую предлагают дополнительные услуги – например, срочное проведение исследования или создание копии заключения.

Однако каждое из таких действий оплачивается дополнительно, согласно действующему прейскуранту компании. Вследствие этого конечная стоимость экспертизы может существенно увеличиться.

Как проводится: пошагово

Для заказчика экспертизы проведение исследования лекарства выглядит следующим образом:

  • выбор экспертной компании;
  • заключение договора;
  • оплата услуг;
  • предоставление препарата на исследование;
  • ожидание результатов проверки;
  • получение экспертного заключения на руки.

В то же время с точки зрения эксперта процедура выглядит несколько иначе.

Условно процедуру проведения экспертизы лекарственных препаратов специалисты разделяют на три этапа.

На первом этапе эксперты изучают сопроводительную документацию препарата. На проведение данного исследования дается максимум 30 дней с момента поступления препарата на экспертизу.

  • На втором этапе сотрудники лаборатории проводят экспертизу качества продукции, выявляя его действительный состав.
  • На завершающем этапе специалисты проводят сравнение выявленного состава лекарства и заявленного перечня компонентов, фиксируют отличий.
  • После проведения экспертизы составляется заключение об итогах исследования.
  • Алгоритм проверки биологически активных добавок несколько отличается от стандартной процедуры и представляет собой следующую последовательность действий:
  • изучение сопроводительных документов;
  • проведение микробиологического исследования;
  • оценка итогов;
  • осуществление санитарно-химической экспертизы БАДа;
  • выявление токсичных веществ в составе препарата;
  • проверка вероятных метаболических эффектов;
  • проведение клинического исследования добавки;
  • выявление эффективности препарата;
  • оценка итогов исследования.

В заключительной части исследования составляется документ, в котором указывается, насколько успешно биологически активная добавка прошла проверку.

Профессия: эксперт по качеству лекарственных препаратов

Чем занимается?

Эксперт по качеству лекарственных препаратов – это специалист, организующий процесс сбора, обработки и передачи информации о медикаментах в соответствии с российскими и международными требованиями.

В подавляющем большинстве случаев эксперт:

  • собирает, обрабатывает и передает информацию о медикаментах;
  • анализирует жалобы потребителей лекарственных препаратов;
  • проводит исследование медикаментов и сопутствующей документации на предмет соответствия законодательству и международным стандартам;
  • вносит информацию в специальную электронную систему, ведет базу данных, учета и отчетности;
  • постоянно повышает собственную квалификацию;
  • подготавливает и сдает периодические отчеты;
  • составляет экспертные заключения;
  • архивирует данные о безопасности препаратов.
Читайте также:  Закон о коллекторах: какие права и полномочия имеют, ответственность по новому закону, что запрещено

Какие навыки нужны и где учиться?

Для успешной работы на должности эксперта лекарственных препаратов необходимы такие личные качества, как:

  • ответственность;
  • внимание к деталям;
  • усидчивость;
  • тщательность в работе;
  • коммуникабельность;
  • аккуратность;
  • умение концентрироваться.

Специалист должен обладать высшим профильным (фармацевтическим или медицинским) образованием, а также дополнительным образованием по соответствующей экспертной специальности.

Кроме того, успешная работа экспертом лекарственных препаратов невозможна без систематического повышения квалификации, ведь данные постоянно обновляются, а медицина совершенствуется. Именно поэтому специалист в обязательном порядке должен регулярно посещать курсы дополнительного образования, которые помогут ему владеть актуальной информацией.

Сколько можно зарабатывать?

На сегодняшний день заработная плата эксперта в колеблется в районе 30 тысяч рублей. В то же время столичные специалисты в месяц зарабатывают несколько больше — около 65 тысяч рублей.

Важно: Чем выше квалификация и чем больше опыт работы специалиста, тем выше оплачивается его труд.

Где можно сделать экспертизу лекарств: кто предоставляет услуги

Заказать экспертизу лекарственных препаратов можно в таких организациях, как:

  • ЗАО «Русклиник»:
    • сайт: http://rusclinic.ru;
    • адрес: город Москва, Кутузовский проспект, дом 24;
    • телефон: +7 (499) 249-14-74.
  • ООО «Альянс Качества»:
    • сайт: http://www.alliance-quality.ru/;
    • адрес: город Москва, улица Марксистская, дом 34, корпус 7;
    • телефон: +7 (495) 363-15-36.
  • ООО «Олфарм»:
    • сайт: http://olpharm.ru/;
    • адрес: город Москва, улица Нагатинская, дом 3А;
    • телефон: +7 (499) 611-40-36.

· ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

    • сайт: http://www.regmed.ru/;
    • адрес: город Москва, Петровский бульвар, дом 8, строение 2;
    • телефон: +7 (495) 234-61-06.
  • АО «Алмедис»:
    • сайт: http://www.almedis.ru;
    • адрес: город Москва, улица Малая Пироговская, дом 5, офис 22;
    • телефон: +7 (495) 937-43-18.

Таким образом, если препарат допущен до реализации, значит, он не только не способен нанести вред, но и будет приносить пользу организму. Именно поэтому крайне важно проверять наличие сертификатов на медикаменты, а в случае сомнений в качестве продукции – обращаться за профессиональной помощью к специалистам.

Источник: https://biz-faq.ru/baza-znanij/ekspertiza/ehkspertiza-lekarstvennyh-preparatov.html

Фармацевтическая экспертиза

  • cтоимость экспертизы
  • от 21 000
  • Заказать

Точная стоимость зависит от конкретного случая. Оставьте заявку или уточняйте по телефону.

Фармацевтическая экспертиза предназначена для установления состава определенных лекарственных препаратов и биологически активных добавок. Целью этих проверок служит установление соответствия между номинальным и реальным составами данного препарата или БАД. Помимо этого исследуются качество лекарственных средств и содержание в них нежелательных элементов: ядовитых, токсичных, психотропных.

Предназначение экспертизы фармацевтических препаратов — помощь правоохранительным органам в делах, связанных с незаконной продажей лекарственных средств.

Виды

Фармацевтическая экспертиза исследует как состав медикаментов, так и анализирует рецепты препаратов. Каждое из этих исследований устанавливает компоненты, из которых состоит исследуемый препарат.

//cse.bget.ru//video/mp4/tvc.mp4

Объекты

Объектами фармацевтической экспертизы выступают:

  • таблетки
  • капсулы
  • мази
  • капли
  • гранулы
  • порошки
  • суппозитории
  • биологически активные добавки
  • смеси лекарственных трав
  • рецепты лекарств

Вопросы

К постановке перед экспертами можно предлагаются следующие вопросы:

  • принадлежность препарата к определенной партии
  • установление наименования фармацевтического препарата
  • установление наличия или отсутствия ядовитых веществ в препарате
  • установление наличия в препарате примесей, их идентификация, определение их количества и доброкачественности
  • соответствие содержимого препарата указанному составу
  • соответствие назначенного препарата поставленному диагнозу

Экспертиза рецептов

Экспертиза рецептов последнее время выделяется в особый вид фармацевтических экспертиз. Основной её целью является изучение правильности заполнения соответствующего рецепта, помимо этого устанавливается корректность назначения данного лекарственного средства пациенту.

Процедуру предварительного исследования зачастую производит продавец в аптеке при продаже медикаментов — для этого существуют особые правила заполнения рецептов и назначения лекарственных средств. Обучение сотрудников аптек этим правилам важно и для того, чтобы определенные средства не отпускались наркозависимым людям.

Экспертиза лекарственных средств: кто, как и где проводят анализ препаратов

Для фармацевтов особую важность имеют:

  • Форма рецепта (устанавливается законодательно)
  • Сфрагистические данные (печати и штампы медучреждений)
  • Заполнение формы (указание диагноза, определение дозы и продолжительность курса приема)
  1. Помимо этого, при ревизии аптек эксперты исследуют и подлинность форм, соответствие проданных лекарств рецептам.
  2. Исследование состава препаратов часто является частью экспертизы рецептов: так исследуется соответствие декларируемых компонентов реальному составу лекарственного средства
  3. Рецепты запрещено выписывать:
  • для прямо запрещенных лекарств;
  • для лекарств, применяемых только в ЛПУ;
  • при отсутствии соответствующих медицинских показаний

Стоимость

Стоимость фармацевтической экспертизы зависит от:

  • числа объектов экспертизы
  • сложности конкретного исследования
  • поставленных эксперту вопросов

Заключение

Фармацевтическая экспертиза требует привлечения сложного и дорогостоящего оборудования, позволяющего производить точные исследования. Помимо этого, необходимы квалифицированные кадры с соответствующим образованием и успешной практикой.

Основным документом, резюмирующим проведенное исследование, является экспертное заключение. Специалисты НП «Федерация Судебных Экспертов» выпускают документы, соответствующие установленным законодательным стандартам, позволяющим использовать их в судебных разбирательствах.

Цены

Вид экспертизы Стоимость экспертизы, руб.
Фармацевтическая экспертиза лекарств и БАД от 21 000

ПРИМЕЧАНИЕ: Цена фармацевтической экспертизы лекарств и БАД (биологически активных добавок) указана с учетом налогов. Консультации экспертов — бесплатно. Вы можете вызвать эксперта-химика на место изъятия образцов.

Источник: http://sud-expertiza.ru/farmacevticheskaya-ekspertiza-lekarstv-i-bad/

Экспертиза при регистрации лекарственных средств

Согласно федеральному закону № 61-ФЗ процедура регистрации лекарственных средств обязательна для легитимного обращения медицинских препаратов на территории Российской Федерации.

При этом одним из ключевых ее этапов становится выполнение экспертизы лекарств.

Эта процедура достаточно требует серьезных вложений времени и финансовых средств, поскольку она включает несколько сложных и продолжительных исследований.

Значение экспертизы лекарств

Выполнение экспертизы для регистрации лекарственных средств — это ключевое условие для обеспечения легитимности оборота медицинских препаратов в России. Именно по ее результатам уполномоченный орган принимает решение об удовлетворении заявления о регистрации либо отказе в выдаче регистрационного удостоверения.

При этом порядок обращения за предоставлением государственной услуги по регистрации лекарственных средств (РЛС) устанавливается положениями приказа Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. Координацию взаимодействия участников процедуры и принятие окончательных решений по этому вопросу согласно приказу осуществляет Министерство здравоохранения.

Однако в цепочке процедур, составляющих алгоритм госрегистрации, заняты и другие органы.

Подготовка к выполнению экспертизы

Выполнение экспертизы лекарства — это самый ответственный этап процедуры госрегистрации, до которого доходят далеко не все заявители.

Для отсеивания заявок, которые не соответствуют требованиям законодательства, федеральным законом № 61-ФЗ предусмотрена предварительная подача заявителем пакета документации на препарат для рассмотрения экспертами Минздрава. Этот пакет включает следующие документы:

  • сертификат GMP, который играет роль документального подтверждения того, что производитель, подающий заявку на регистрацию своего продукта, соответствует актуальным правилам надлежащей производственной практики. Такое условие введено в законодательство относительно недавно — с 2016 года. Проверку на соответствие рассматриваемым требованиям проводят инспекторы Минпромторга, и они же оформляют нужный сертификат;
  • отчет о выполненных клинических исследованиях. Этот документ входит в состав пакета, передаваемого на регистрацию, если выполнение клинических исследований необходимо для конкретного препарата. Из этого правила есть ряд исключений – они перечислены в статье 18 федерального закона № 61-ФЗ;
  • регистрационное досье, сформированное согласно принципам, прописанными в приказе Минздрава от 12 июля 2017 года N 409н. Требования этого нормативного акта предписывают, чтобы оно оформлялось в форме общетехнического документа (ОТД).

Подготовленный пакет вместе с отобранными образцами продукта передается в Минздрав. Там в течение десяти рабочих дней уполномоченные эксперты проводят анализ сформированной заявки на предмет корректности составления документов и полноты комплекта. Если с этим все в порядке, назначается процедура экспертизы лексредства.

Экспертиза лекарственных средств: кто, как и где проводят анализ препаратов

Правила выполнения экспертизы

Необходимые этапы исследования лекарственных препаратов, претендующих на регистрацию на территории РФ , зафиксированы в ст. 14 ФЗ-61. В их число входят следующие стадии:

  • анализ методики оценки уровня качества конкретного лексредства и использование предложенной методики для реализации такого контроля;
  • анализ соотношения предполагаемой пользы от применения лекарства к возможным отрицательным следствиям его использования.

Для препаратов, которые представлены на регистрацию в качестве орфанных, то есть предназначенных для лечения редких типов заболеваний, также выполняется анализ документации, которая подтверждает возможности их использования для этих медицинских целей.

Организация исследований

Выполнять требуемые исследования имеет право только одно уполномоченное предприятие, подконтрольное Министерству здравоохранения. Это ФГБУ «НЦЭСМП». При этом оно вправе выполнять аналитические процедуры только по заданию Минздрава: прямое взаимодействие с заявителями в рамках договорных отношений не разрешается.

Такое взаимодействие ограничено даже в тех ситуациях, когда уполномоченная организация сталкивается с нехваткой материалов или информации для организации экспертизы. В этой ситуации руководитель предприятия обращается с таким запросом в Минздрав, который уже запрашивает у заявителя недостающие сведения.

Такой механизм выработан для гарантии объективности проводимых исследований и отсутствия возможности воплощения коррупционных схем в ходе выполнения экспертизы.

Это – одно из основных условий, применяемых при выполнении экспертиз. Этот и другие принципы зафиксированы в основном нормативном документе, который регулирует порядок их осуществления: это приказ Минздрава от 24.08.2017 № 558н.

В этом приказе зафиксировано, что эксперт, выполняющий анализ препарата и документации на него, не может находиться в какой-то зависимости от любого лица, которое заинтересовано в его результатах – будь то сотрудник Министерства здравоохранения, изготовитель препарата или другое лицо.

При этом за составление ложного, фальсифицированного или преднамеренно неполного экспертного заключения эксперт привлекается к ответственности согласно действующему законодательству.

Ускоренное выполнение экспертизы

По действующему правилу общая длительность процедуры регистрации лекпрепарата в России составляет 160 рабочих дней. В этот период включается и организация всех необходимых экспертиз.

Однако в отдельных ситуациях ход осуществления аналитических процедур может быть еще ускорен: проверка документов, составляющих регистрационное досье, также выполняется в течение десяти рабочих дней, но на выполнение обеих видов экспертиз отводится только 60 рабочих дней.

В обычном случае на эту процедуру согласно пункту 27 приказа № 558н отводится 110 рабочих дней. Ускоренный порядок применяется для следующих категорий лекарств:

  • орфанные препараты, использующиеся для лечения редких типов заболеваний;
  • первые три дженерика оригинального лексредства, регистрируемые в России;
  • лекарства, предназначенные только для лечения детей, не достигших 18 лет.

Правила составления и применения экспертного заключения

Выводы экспертов относительно качества направленного на регистрацию препарата, а также соотношения «риск-польза» оформляются в виде экспертного заключения. Оно прописывается по форме, приведенной в приложениях к приказу № 558н. В приложениях к этому нормативному документу также содержатся формы дополнительных документов – например, для оценки степени взаимозаменяемости препарата.

Читайте также:  Можно ли вернуть лекарство в аптеку при наличии чека: какие таблетки подлежат возврату по закону рф

Основным результатом экспертизы, который приводится в заключении, становится оценка степени безопасности, действенности и качества препарата. По результатам выполненной аналитической работы эксперт может прийти к выводу о том, что определить значения этих параметров невозможно.

Однако в любой ситуации уполномоченное учреждение не принимает самостоятельных решений относительно исхода процедуры регистрации.

Оно только передает сформированное заключение в Минздрав, который уже проводит анализ выводов экспертов и выносит положительное или отрицательное решение по поводу госрегистрации.

Повторное выполнение экспертизы

Чаще всего отказ в государственной регистрации по результатам проведенной экспертизы окончателен. Однако вместе с тем ст.

25 ФЗ-61 предусматривает отдельные ситуации, в которых производитель имеет право обратиться за назначением повторной экспертизы с отменой результатов ранее осуществленного исследования.

Такое право у него возникает в тех случаях, когда результаты первой процедуры оказались недостоверными не по его вине. Речь идет о следующих ситуациях:

  • необоснованность, неполнота или противоречивость заключения;
  • фальсификация результатов экспертизы;
  • наличие заинтересованности конкретного эксперта в результатах процедуры либо иных факторов, оказывающих прямое или косвенное влияние на итоговые выводы, содержащиеся в тексте заключения экспертизы.

Во всех этих случаях производитель лекарственного средства имеет право подать заявление на назначение повторного исследования.

В случае его утверждения этого заявления повторная процедура должна быть осуществлена в срок, не превышающий 30 рабочих дней.

При этом, поскольку недостоверные результаты были получены не по вине заявители, он освобождается от обязанности по повторной оплате проводимых действий.

Применение результатов экспертизы

После того, как Минздрав получил результаты экспертизы, он обязан в срок, составляющий не более 10 рабочих дней, осуществить обработку и анализ заключения и произвести следующие операции:

  • опубликовать на портале министерства переданные заключения и оценить их на предмет соответствия первоначально выданному заданию;
  • вынести решение по поводу регистрации лексредства или отказе в его государственной регистрации;
  • в случае, если по вопросу регистрации вынесено положительное решение – внести информацию об этом факте в государственный реестр лексредств.

Если Министерство отказало в регистрации по причине содержащейся в экспертном заключении информации о недостаточной безопасности, действенности или уровне качества препарата, изготовитель вправе подать повторное заявление, внеся необходимые изменения в состав средства.

Источник: https://www.CentrAttek.ru/info/ekspertiza-rls/

Ран заявила о сокрытии минздравом данных об экспертизе лекарств :: национальные проекты :: рбк

Комиссия Российской академии наук считает, что Минздрав не имеет права отказывать в публичном раскрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств. Министерство утверждает обратное, ссылаясь на коммерческую тайну

Экспертиза лекарственных средств: кто, как и где проводят анализ препаратов

Сергей Пятаков / РИА Новости

Министерство здравоохранения не публикует на своем сайте экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств, которые обращаются на российском рынке, обратила внимание Российская академия наук (РАН), заявив, что эта обязанность Минздрава оговорена в профильном федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В экспертизах должна содержаться информация, на основе чего принято решение об эффективности и безопасности лекарства и, следовательно, о допуске на рынок.

Отсутствие на сайте Минздрава таких экспертиз зафиксировала комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований, которая пыталась установить, на основании каких исследований некоторые лекарства, эффективность и безопасность которых вызывают сомнения, попали на российский рынок, рассказал РБК глава комиссии академик Виктор Васильев.

Переписка с Минздравом и коммерческая тайна

В конце марта 2019 года вице-президент РАН Алексей Хохлов, как куратор комиссии, обратился с письмом к министру здравоохранения Веронике Скворцовой, попросив уточнить, где на сайте Минздрава публикуются заключения комиссии экспертов по результатам «экспертизы качества лекарственного средства» и «экспертизы отношения его ожидаемой пользы к возможному риску применения».

Он сослался на обязанность Минздрава публиковать такие сведения согласно закону «Об обращении лекарственных средств»; там указано, что «соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти» должен размещать на своем сайте заключения комиссии экспертов по лекарственным препаратам в течение десяти дней после получения.

Эти заключения обязательны для регистрации лекарств.

Через три месяца академику ответил замдиректора департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава Карен Саканян.

Как утверждается в ответе чиновника, ведомство публикует эту информацию в закрытой части сайта почти сразу, как только к нему поступает заявление о государственной регистрации лекарства. Прочитать заключения на препараты может только их производитель.

В Минздраве подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну.

Хохлов написал еще одно письмо Скворцовой, в котором поставил под сомнение корректность публикации заключений о препаратах в таком виде. «В сложившейся законодательной практике размещение в сети интернет не может быть интерпретировано иначе, чем размещение открытых общедоступных сведений», — подчеркнул он. В конце письма Хохлов просит разместить эти данные и сообщить РАН.

В начале августа заместитель министра Дмитрий Костенников ответил академику, что сведения в экспертном заключении содержат «конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне, в связи с чем не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата».

Что такое клинические исследования

Клинические исследования — испытания, в ходе которых должны быть доказаны эффективность и безопасность лекарственного препарата. Без этого он не может быть зарегистрирован и выйти на рынок. Обычно клинические испытания делятся на несколько фаз. Если хотя бы одна оказывается неуспешной, они прекращаются.

Эффективность лекарств доказывается с помощью двойного рандомизированного контролируемого испытания с применением плацебо, когда пациентов делят на две группы, одной из которых дают «пустышки». Пациенты не знают, получают ли они настоящее лекарство или плацебо.

Потом результаты обеих групп сравнивают — разница в пользу эффективного препарата должна быть ощутимой.

Какая информация содержится в экспертных заключениях

В экспертных заключениях должна содержаться характеристика основных аспектов проведенных клинических исследований, важных для принятия положительного или отрицательного регуляторного решения, поясняет специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования и главный редактор проекта Pharmadvisor Равиль Ниязов. Такая информация содержится в заключениях в странах ЕС, и там эти документы публикуются в открытом доступе с 2016 года в случае лекарств, регистрируемых по централизованной процедуре.

В странах ЕС клиническая часть регистрационного досье, включая отчеты об исследованиях, содержит информацию, которая получена от пациентов и может сказаться на здоровье людей, а потому должна быть общедоступна и подробна. Европейские регуляторы скрывают личные данные пациентов и врачей, принимавших участие в исследованиях.

Если бы эксперты РАН смогли посмотреть российские экспертные заключения, им, скорее всего, не удалось бы понять, почему было принято решение о регистрации того или иного препарата, указывает Ниязов. «Это очень общие документы. Я писал их и сам.

Их составляют максимально кратко: напишешь много — получишь ненужные вопросы; к тому же из-за недостаточности ресурсов эксперты вынуждены работать в постоянном цейтноте. Что-то чему-то соответствует — непонятно чему, чего-то достаточно — непонятно чего; критерии достаточности явно нигде не сформулированы.

Непонятно, почему Минздрав не желает их выкладывать и какая там может оказаться коммерческая тайна, там действительно ничего нет», — сообщил он.

Заключения могут содержать информацию, раскрытие которой производители и спонсоры исследования могли бы считать чувствительной, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, объединяющей крупнейших фармпроизводителей, Светлана Завидова. «Но, учитывая состояние нашей системы регистрации, пользы от большей прозрачности было бы больше, чем от сокрытия этой информации. То, с чем нам приходится сталкиваться при работе с советом по этике, — это безумие. Бóльшая прозрачность усилила бы ответственность экспертов за конечный продукт, потому что они [бы] понимали, что это увидят все, а не только один производитель», — пояснила она. Кроме того, подчеркнула Завидова, закон действительно обязывает раскрывать Минздрав эти данные, «причем сам же Минздрав этот закон и писал».

У комиссии есть основания полагать, что анализ эффективности и безопасности лекарственных средств, проводимый в России, не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности присутствующих на рынке лекарств, утверждает пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.

В Минздраве сообщили РБК, что ведомство публикует перечень разрешенных клинических исследований в открытом доступе на официальном сайте Госреестра лекарственных средств.

«Перечень содержит информацию о лекарственных препаратах, протоколе, сроках, медицинских организациях», — указали в ведомстве.

В министерстве настаивают, что публикация экспертных заключений в открытом доступе законодательством не предусмотрена.

В РАН настроены «наладить взаимодействие» с Минздравом, чтобы «совместно обеспечить прозрачность информации о том, на основе каких именно данных лекарства допускаются на российский рынок». «Задачей максимум должно быть создание хотя бы того же уровня прозрачности, который существует в Евросоюзе.

И профессиональное сообщество, и потребители должны быть уверены, что лекарство допущено на российский рынок потому, что у регулятора есть бесспорные доказательства его эффективности и безопасности, а не в силу недостатка ресурсов на профессиональную и объективную экспертизу или, того хуже, по звонку», — заявил РБК Талантов.

Чем занимается комиссия по противодействию фальсификации научных исследований

Комиссия ставит своей целью выявлять, изучать и анализировать степень распространения и характер фальсификации научных исследований, информировать об этом РАН, общественность и государство. В начале 2017 года она выпустила расследование с объяснением, почему гомеопатия не просто бесполезна, а даже вредна для тех, кто пытается вылечиться с ее помощью.

Полина Звездина

Источник: https://www.rbc.ru/society/03/09/2019/5d5e48c79a794780e6186b83

Лекарственные средства

Я приобрел препарат, мне кажется (я уверен), что это подделка. Где можно провести экспертизу препарата? (Как проверить подлинность)?

Правом проведения испытаний качества лекарственных средств на территории Российской Федерации обладают организации, аккредитованные в установленном порядке в качестве испытательных лабораторий на техническую компетентность и независимость.

Перечень лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств,  размешен на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru).

Для ознакомления с условиями осуществления экспертизы качества лекарственных средств следует обратиться непосредственно в лабораторию.

При обоснованных сомнениях в качестве лекарственных средств следует обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. Информация о размещении территориальных органов и их контактных реквизитах размещена на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Справочно:

Адреса и телефоны лабораторий г.Москвы (Московской области) и г.Санкт-Петербурга прилагаются:

Читайте также:  Ржд жалоба: как и куда можно написать претензию, круглосуточный телефон горячей линии

Испытательные лаборатории, расположенные в г.Санкт-Петербурге:

Название организации Почтовый адрес ФИО руководителя Телефон/факс Адрес электронной почты
СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» 198216, Санкт-Петербург, Ленинский просп., 140 Смирнова Ирина Геннадьевна (812) 3769786, 3769273/ (812) 3769273 centr@sovintel.ru
ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» 197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, 14, лит. В Стрелкова Любовь Федоровна (812) 2340713/ (812) 2340713 rector@spcpa.ru, ilckkls@spcpa.ru
ФГВОУ ВПО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» Министерства обороны РФ 194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, 6 Голубенко Светлана Алексеевна (812) 2923405/ (812) 5418373 centrkk@peterlink.ru
Испытательный центр ООО «Эксперт Био» 194021, Санкт-Петербург, Институтский пр., 21, корп. 2 Александрова Оксана Алексеевна (812) 5916959/ (812) 5916966
Ленинградское областное ГБУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория» 191014, Санкт-Петербург, ул. Некрасова, 33 Тоневицкая Марина Михайловна (812) 5791846, 5793849/ (812) 5791846, 5793849 obl_lab@mail.ru

Испытательные лаборатории, расположенные в г.Москве:

Наименование (полное) экспертной организации Почтовый индекс Фактический адрес аккредитованного объекта ФИО руководителя Телефон / телефакс
Испытательный центр «Центра коллективного пользования» (научно-образовательного центра) ГОУ ВПО «Российский университет дружбы народов» 117198 Москва, ул. Миклухо-Маклая, 8/2 Абрамович Римма Александровна (495) 7873803 доб. 2407/(495) 7873803 доб. 2407
Испытательная лаборатория ООО «ОКОС-М» 121500 Москва, ул. Василия Ботылева, 17 Матагина Екатерина Сергеевна (499) 7271454, 7271455, 7272444/(499) 7271454
Испытательная лаборатория ООО «Современные технологии качества» 109428 Москва, 1-ый Вязовский пр., 5, стр. 1 Топилин Сергей Васильевич (499) 4084543, 1705670/(495) 5892686 доб. 882-1082
Испытательная лаборатория ООО «Центр контроля качества лекарственных средств «ЦЕНТР ЭКОФАРМ» 107553 Москва, ул. Б. Черкизовская, 24А, стр. 1 Лебедева Наталья Николаевна (495) 1378251, 7980863/(495) 1378251, 7812502
Испытательная лаборатория ООО «Контрольно-аналитическая лаборатория ФАРМАНАЛИЗ» 127282 Москва, ул. Чермянская, 2 Елизарова Татьяна Евгеньевна (495) 3630812/(495) 4735089
Испытательная лаборатория лекарственных средств ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации 121471 Москва, ул. Рябиновая, 43 Шепелев Борис Николаевич (495) 4482030/(495) 4480590
Испытательная лаборатория ООО «Центр контроля качества Онкологического научного центра» 115478 Москва, Каширское шоссе, 24 Просалкова Ирина Робертовна (499) 5039605/(495) 7832601
Испытательная лаборатория ЗАО «Фармконстанта» 117246 Москва, Научный пр., 14А, стр. 1 Кучугурин Владимир Александрович (499) 2460626
Испытательная лаборатория ООО «Национальное агентство клинической фармакологии и фармации» 115088 Москва, ул. Угрешская, 2, стр. 8 Соколов Андрей Владимирович (495) 9339595/(495) 9339590
Испытательная лаборатория ООО «ОЛФАРМ» 112105 Москва, ул. Нагатинская, 3а Трутнева Елена Витальевна (499) 6114126/(499) 6114036
Испытательный центр ГУ ВНИИ лекарственных и ароматических растений («ВИЛАР») Российской академии сельскохозяйственных наук 117216 г. Москва, ул. Грина, 7 Сокольская Татьяна Александровна (495) 3885509/(495) 3888518
Испытательная лаборатория ГБУЗ г. Москвы «Центр сертификации и контроля качества лекарств Департамента здравоохранения города Москвы» 111123 Москва, ш. Энтузиастов, 64 Кисляк Николай Александрович (495) 1058180/(495) 1058186
Испытательная лаборатория фармакокинетики и контроля качества лекарственных средств ГУП города Москвы «Медицинский центр управления делами Мэра и Правительства Москвы» 143442 Московская обл., Красногорский р-н, пос. Отрадное, Пятницкое ш., 6км Шарапов Геннадий Николаевич (495) 6212223, 7599149/(495) 6212223, 7599149
Испытательная лаборатория ООО Испытательной лаборатории «Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств» 142000 Московская обл., г. Домодедово, мкр Северный, ул. Логистическая, 1/6 Братухина Светлана Михайловна (495) 9846039/(495) 9846039
Испытательная лаборатория отдела экспертизы, контроля и изучения качества, эффективности, безопасности средств трансфузионной и инфузионной терапии ФГБУ «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения и социального развития РФ 125167 Москва, Новый Зыковский пр., 4 Карякин Александр Вадимович (495) 6124272, 6132503/(495) 6124272, 6132503
Испытательная лаборатория Учреждения Российской академии медицинских наук Научно-исследовательского института вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН 105064, 115088 105064, Москва, М. Казенный пер., 5а; 115088, Москва, ул. 1-ая Дубровская, 15, стр.1 Кузьмина Нина Сергеевна (495) 9175242, 6747798/(495) 9175242, 6747798

Испытательные лаборатории, расположенные в Московской области:

Испытательный центр ООО «Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология» 142700 Московская обл., г. Видное, Белокаменное ш., уч. 8-я лин., 10А Симонова Татьяна Григорьевна (495) 5417112, 9712842, (498) 5471975/(495) 5417112
Испытательная лаборатория ФГУ Министерства обороны Российской Федерации «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» 141004 Московская обл., г. Мытищи, ул. Щорса, 1а Степнова Ирина Владимировна (495) 5837876/(495) 5837876
Испытательная лаборатория ГУП Московской области «Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» 143360, 140408, 142600 г. Апрелевка, ул. Парковая, 10; г.Коломна, ул. Октябрьской революции, 336; г. Орехово-Зуево, ул. Ленина, 54 Залеских Ольга Владимировна (495) 6816760, 7698570, (496) 3452340, 6130681, 4161251

Назад

Источник: https://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/faq/21

Где можно провести экспертизу лекарства

Чтобы не создавать себе хлопот и быть уверенным, что Вы покупаете действительно лицензированное лекарство, советуем Вам во время покупки препарата запросить копию сертификата о соответствии лекарства всем установленным законом требованиям. Согласно ФЗ «О защите прав потребителей» покупатель имеет на это полное право, а продавец не вправе ему отказать.

Как проводится экспертиза лекарственных препаратов: что следует знать

Согласно общим правилам, лекарства обмену и возврату не подлежат. Однако, столкнувшись с некачественной продукцией, граждане вправе отнести бракованный препарат в аптеку и вернуть потраченные средства.

Для того чтобы аптека согласилась возместить полную стоимость товара, необходимо доказать несоответствие продукции нормам. Сделать это можно с помощью экспертизы лекарственных товаров.

О том, в чем заключается экспертиза, и как она проводится, мы сегодня и поговорим.

Фармацевтическая экспертиза

Директор НП «Федерация Судебных Экспертов» Костюченко В.В. и заместитель директора по экономическим вопросам Гараба А.Н.

раскрывают новый для нашей судебной практики вопрос об оспаривании заключений судебных экспертов на формальных основаниях — два подобных исследования уже были оспорены судами РФ.

Такой механизм оспаривания определяет нарушения правил ведения кассовых операций в учреждениях, проводящих экспертизу, и касается главным образом внесудебных экспертиз по договору.

Независимая экспертиза лекарственных препаратов

Особую группу товаров составляют лекарственные препараты. Выделение лекарственных препаратов в отдельную категорию не случайно, и обосновано тем, что самостоятельно потребитель, без привлечения лица, обладающего специальными знаниями, не может определить насколько приобретаемый им медикамент является качественным.

В связи с этим, в настоящий момент, исследование лекарственных препаратов является одним из наиболее востребованных видов исследования, как в до судебном порядке, так и на стадии гражданского, административного или уголовного судопроизводства, поскольку в Российской Федерации фармацевтический рынок перенасыщен фальсифицированной продукцией.

Рекомендуем прочесть:  Видовая квартира что такое

Как проверить подлинность лекарства: способы и советы

На портале «качество.рф» есть раздел, помогающий ответить на вопрос о том, как проверить подлинность лекарства по серии онлайн. Для этого необходимо перейти в каталог «Контроль качества» и ввести нужные данные, после чего появится табличка с решением о разрешении или запрете выпуска препарата.

С 01.01.2020 г. перестает работать «г орячая линия» для обращения граждан Санкт-Петербурга по вопросам качества лекарственных средств. С Пб ГБУЗ «СЗЦККЛС» не проводит анализы по жалобам покупателей на безвозмездной основе. На платной основе услуги предоставляются только юридическим лицам.

Исходя из основных признаков, проводится сравнение, которое, в результате, дает возможность идентифицировать того, кто выполнил написание. Все данные признаки именуются как идентификационные признаки письма и используются в почерковедческой экспертизе в Новосибирске.

Под идентификационными признаками принято понимать те особенности письменно-двигательного навыка, которые присутствуют в написании.

В особенности навыка входят индивидуальные признаки, которые в дальнейшем позволяют различить почерки различных лиц и установить лицо того, кто выполнил подпись.

Испытательная лаборатория «Петербург – Экспертиза» (ИЛ «ПЕТЭКС»)

Определяются консерванты и красители (в превышающих норму количествах становятся вредными веществами), оксиметилфурфурол, токсичные микропримеси в алкогольной продукции, пищевые добавки для тонизирующих напитков, подсластители и заменители сахара, витамины, жирные кислоты, транс-изомеры, летучие галогенорганические соединения, фенолы, стерины, флавоноиды, органические кислоты в винах, углеводы в кофе, соках, напитках, производится аминокислотный анализ кормов.

Где сдать аллергопробы и сделать анализ крови на аллергены в Санкт-Петербурге

Аллергопробы относятся к одному из наиболее достоверных способов диагностики аллергии. Он может включать скарификационные (методом царапины), прик-тексты (методом укола) и внутрикожные пробы.

С каждым годом количество всевозможных аллергических реакций у людей увеличивается, что связано и с ухудшением экологической обстановки вокруг.

Организм становится более чувствительным к определенным веществам, называемым аллергенами.

Рекомендуем прочесть:  Как заполнить 3 ндфл образец

Экспертиза лекарственного средства! НАШЛА

Но сначала придется доказать, что препарат куплен именно в этой аптеке и не соответствует требующимся характеристикам. Для этого нужно предоставить чек и заключение из лаборатории, которая провела экспертизу качества препарата. С чеком понятно — при покупке лекарства его необходимо сохранять.

Для этого гражданину, сомневающемуся в подлинности или заявленных свойствах лекарственного средства, необходимо обратиться в территориальное подразделение Росздравнадзора с соответствующим заявлением о проведении экспертизы качества лекарственных средств.

В уголовном, гражданском, арбитражном, конституционном и административном процессах внесудебные заключения (акты исследований) экспертов Экспертного центра Общества представляются и приобщаются в качестве письменных доказательств, а в случае назначения судебной экспертизы в Обществе — заключений судебных экспертов, в случае обращения как к специалистам в процессе – заключений специалистов.

Если месторасположения бюро с такими услугами вам неизвестно, воспользуйтесь поиском в интернете. Обращайтесь только в организации, имеющие официальную регистрацию. В Москве есть большой выбор агентств, вот некоторые из них: АНО «Центр Независимая Экспертиза», НП «Федерация Судебных Экспертов», МГБТЭ, Глав Эксперт и другие.

Общество оказывает также юридические услуги и бизнес-консалтинговые услуги, оказывает помощь в продвижении, защите, безопасности бизнеса и материального состояния.

В уголовном, гражданском, арбитражном, конституционном и административном процессах внесудебные заключения (акты исследований) экспертов Экспертного центра Общества представляются и приобщаются в качестве письменных доказательств, а в случае назначения судебной экспертизы в Обществе — заключений судебных экспертов, в случае обращения как к специалистам в процессе – заключений специалистов.

Сдать на экспертизу препарат

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.2.

) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству.

Источник: https://russianjurist.ru/alimenty/gde-mozhno-provesti-ekspertizu-lekarstva

Ссылка на основную публикацию